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  中国质量新闻网讯 2023年以来，贵州省安顺市市场监督管理部门全力守护药品安全底线，持续深入开展医疗器械质量安全和农村药品安全专项整治，坚决落实“四个最严”要求，严厉打击两品一械违法违反相关规定的行为。现将依法查办的典型案例公布如下：

  2023年1月19日，普定县市场监督管理局执法人员对当事人开展执法检查时发现，当事人经营场所连通的过道楼梯间及地下室存放有不一样的规格的“一次性使用无菌注射器、一次性使用配药注射器、一次性使用输液器”等第三类医疗器械，上述医疗器械均已开封销售。当事人现场没办法提供医疗器械经营许可。

  经查，上述产品属第三类医疗器械。当事人未取得医疗器械经营许可，擅自销售“一次性使用无菌注射器（带针）”“一次性使用配药注射器（带针）”“一次性使用输液器（带针）”1153支（套）。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，2023年4月11日，普定县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定，依法对当事人作出行政处罚。

  案例2.贵州某医药健康有限公司经营不符合强制性规定要求的医用一次性防护服案

  2022年12月6日，镇宁县市场监督管理局根据安顺市市场监督管理局移送的案源线索对当事人进行执法检查。经查，当事人销售的医用一次性防护服（规格型号：185无菌连体式）经贵州省医疗器械检测中心检测，“微生物指标”项目不符合《医用一次性防护服技术方面的要求》。当事人共购进上述医用一次性防护服1000套用于销售，购进时未完全履行进货查验义务。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定，构成了经营不符合强制性规定要求的医疗器械的违背法律规定的行为。2023年2月27日，镇宁县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，依法对当事人作出行政处罚。

  2023年2月7日，紫云县市场监督管理局执法人员对当事人进行执法检查时，发现当事人药房第一排货架上放置的2包一次性使用换药包、1包一次性使用清创缝合包、8卷熟石膏绷带已过期。

  经查，上述医疗器械是当事人从某医疗器械经营单位购进，并在治疗患者时使用，货值金额68元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，构成了使用过期医疗器械的违背法律规定的行为。2023年2月28日，紫云县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，依法对当事人作出行政处罚。

  案例4.安顺市西秀区某医疗美容门诊部有限责任公司未按标签标示的要求贮存医疗器械案

  2022年11月15日，安顺市市场监督管理局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，发现当事人药房贮存有注射用透明质酸钠复合溶液（产品标签标示储存条件：避光，2-10℃,不得冷冻），但药房内温度计显示温度为13-14℃之间，《库房温湿度登记表》记录当天环境和温度为14℃，与该医疗器械标示的贮存条件不符。

  经查，当事人于2022年11月2日将6盒标签标示储存条件为“避光，2-10℃,不得冷冻”的注射用透明质酸钠复合溶液放置在普通阴凉柜上，直至执法人员11月15日检查时被发现。当事人将用于医疗美容的医疗器械贮存在温度为14℃的环境中，未按该医疗器械标签标示的贮存条件进行贮存。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定。2023年2月9日，安顺市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定对当事人作出行政处罚。

  案例5.贵州某眼镜有限公司安顺分公司未进行网络销售备案在网络站点平台销售三类医疗器械案

  2023年3月16日，安顺市市场监督管理局执法人员对当事人开展执法检查，发现该公司在网络站点平台上销售三类医疗器械（软性亲水接触镜、多功能隐形眼镜护理液）。执法人员现场在贵州药监综合监管平台上查询，未查询到当事人在贵州药监综合监管平台的备案信息。

  经查，当事人未经备案开展三类医疗器械网络销售，经监管部门警告并责令改正后拒不改正，其行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条之规定，构成了从事医疗器械网络销售未依规定备案的违背法律规定的行为。2023年5月17日，安顺市市场监督管理局根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条之规定，依法对当事人作出行政处罚。

  案例6.安顺市某医疗科技有限公司未在责令改正期限内提交质量管理体系年度自查报告案

  2022年10月18日，安顺市市场监督管理局对当事人下达《责令改正通知书》，责令当事人于2022年11月5日前对医疗器械经营质量进行自查并提交2021年医疗器械经营质量管理规范自查报告，同时每年3月31日前向所在市县级负责药监管理的部门提交上一年度的自查报告。2023年3月6日，执法人员检查发现当事人仍未按要求提交年度医疗器械经营质量管理规范自查报告。

  当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定。2023年3月28日，安顺市市场监督管理局根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条之规定，依法对当事人作出行政处罚。

  案例7.安顺市西秀区某美容皮肤诊所使用过期失效医疗器械、未履行医疗器械质量管理制度案

  2023年2月24日，安顺市市场监督管理局执法人员对当事人进行执法检查。经查，当事人未按规定建立医疗器械进货查验记录、未建立医疗器械质量管理制度并开展自查，使用未依法注册、过期医疗器械“弹弹线”和无中文标识的“蛋白线”“带线缝合针”“医用输液贴”“医用缝合针”。

  当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条之规定。2023年4月21日，安顺市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条之规定，依法对当事人作出行政处罚。