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  原标题：器械宣传周｜《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下册） 第二篇 无源产品

  1.一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是不是能够提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

  2.用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

  答：非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书里面阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。

  答：如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位做补检，之后受理的不需要。

  5.说明书不牵涉适合使用的范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

  6.如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化要不要现场检查？

  答：如本次申报产品与前次申报无任何变化且已于上次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考北京市医疗器械快速审评审批办法执行。

  答：应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监督管理的机构的联系情况和沟通记录、符合性声明

  答：依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，应在不低于十万级的洁净环境下进行产品的末道清洗、初包装等工序。

  9.弹力包扎敷料的技术方面的要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

  答：弹力包扎敷料的技术方面的要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了能够更好的保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。

  答：依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适合使用的范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。

  11.同种材料，类似适合使用的范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都有必要进行生物相容性试验？

  答：能采用生物学评价的方式提供研究资料，如可提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。

  12.根据《医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术方面的要求的性能要求中吗？

  答：依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术方面的要求中的性能要求中做出明确规定。

  14.在进行二类产品首次注册时，能委托北检院以外的检验测试的机构开展注册检测吗？

  答：根据2022年04月12日发布的《北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知》中（三）检验机构在符合《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）和《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的规定基础上，其出具的检验报告予以认可。检验报告应当在检验机构具备检验资质和检验能力后签发，检验机构对承检能力予以自我声明，承担对应的法律责任。

  注册申请人应该依据产品特点，对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。对于委托北京市医疗器械检验研究院检验的产品，可不提交对受托检验机构的评价意见。对产品技术方面的要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准做检验并出具报告的，可委托北京市医疗器械检验研究院进行检测验证，由北京市医疗器械检验研究院对承检能力予以自我声明并承担对应的法律责任。

  注册人除选择自检外，应根据上述文件要求规定选择检验测试的机构，进行注册检测，提交注册检测报告。

  答：定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产品注册技术审查指导原则进行划分，可以适当考虑临床需求。

  答：依据《消毒技术规范》（2002 年版）2.2.3消毒产品稳定性测定，取包装好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测 2 次，取其平均值即可。加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合标准要求。若经 37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为2年；经54℃存放14d者，杀菌有效成分下降率≤10%，则贮存有效期可定为1年。

  18.目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是不是能够再次申报全瓷产品单独取证？

  答：如企业已有产品注册证，相同的产品没办法再次申报取得注册证。同样的产品无法同时取得两个注册证。

  19.二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，要不要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

  答：可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内别的产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。

  20.导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，要不要把全部的产品的技术方面的要求列入产品技术方面的要求中？

  答：无需列明所有技术方面的要求，需要在技术方面的要求中明确采购有医疗器械注册证的产品，并把产品外观、规格等信息写入技术方面的要求中。注册检验时需要核对产品注册证明及产品外观规格等性能。