产品描述

  防护服的结构应合理，穿脱便利，结合部位紧密。其经过堵截传达途径来隔绝本身衣物上的污染源或是具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物、电磁辐射及化学物质，对操控医疗保健组织内部穿插感染和维护医师、护理、流行病学查询者、药剂师等卫生从业人员的身体健康、生命安全含义严重。

  美国食物与药物办理局（FDA）根据危险等级将医疗器械产品分为三个等级来办理，一级指一般产品，二级指经过特别操控来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支撑人体生命，避免人体健康受损，具有看病、致残的潜在不合理危险的产品。

  美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服归于I类医疗器械，免于上市前挂号，直接进行组织注册。而手术用防护服归于II类医疗器械，有必要进行上市前挂号，即需求请求FDA 510K。

  防护服通常是需求满意NIOSH的认证要求，进入美国市场需求申报510K。这类产品的申报很杂乱，企业在寻求咨询组织时，调查其是不是具有同种类型的产品申报成功经验很要害，结合我司奥斯曼的在防护类器械510K请求中的成功事例能够得知不只有必要进行工厂注册和产品列名，还要需求FDA510(K)文件。编写510K内容大致为请求书，目录，FDA样本，注册号码，功用本质，惯例测验项目，灭菌功用。

  美国资料协会于2020年发布ASTM F2407-2020《医疗设施用外科手术服的规范规范》傍边关于医用范畴用的手术衣、防护服力学、隔绝及其他功用都进行了规则。

  其间隔绝功用选用的是美国医疗器械促进协会 AAMI 于 2012 年发布的修订版 AAMI PB70-2012，对一次性和重复性的手术衣、阻隔服均适用，该规范给出了根据液体隔绝功用对防护服分级的办法， 并对每一级的防护服做出不一样的等级的要求。回来搜狐，检查更加多