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  我国质量新闻网讯（闫冬）近来，在北京市商场监督办理局网站揭露的一则行政处分决议书中显现，北京京北健永口腔医院因运用不合格医用一次性防护服被商场监督办理部分罚款。

  京怀市监处分〔2023〕80号发表，经查，北京京北健永口腔医院运用的医用一次性防护服（批号：2020100204）经北京市医疗器械查验研究院查验，归纳断定不合格，认定为运用不契合经注册的产品技能方面的要求的医疗器械。该院购进的医用一次性防护服（出产企业：河南鸿冉医疗器械股份有限公司，批号：2020100204）100套，货值金额3500元，15套被北京市怀柔区商场监督办理局抽样送检，其他85套院内工作人员运用，未对外出售运用。北京京北健永口腔医院尽管对购进的医用一次性防护服（批号：2020100204）进行了检验，但入库检验记载不完整，未标示出产企业名及规格型号。本案于2023年2月17日查询完结。

  北京市怀柔区商场监督办理局表明，该医院违反了《医疗器械监督办理法令》（2021）第七条规则，根据《医疗器械监督办理法令》（2021）第八十六条第（一）项规则，对北京京北健永口腔医院罚款20000元并责令其改正上述违法行为。

  查询相关法令得悉，《医疗器械监督办理法令》（2021）第七条：医疗器械产品应当契合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当契合医疗器械强制性行业标准。

  《医疗器械监督办理法令》（2021）第八十六条第（一）项：有以下景象之一的，由担任药监办理的部分责令改正，没收违法出产运营运用的医疗器械；违法出产运营运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证，对违法单位的法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员，没收违反法律规则的行为产生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内制止其从事医疗器械出产运营活动：（一）出产、运营、运用不契合强制性标准或许不契合经注册或许存案的产品技能方面的要求的医疗器械。

  据了解，北京京北健永口腔医院成立于2012年11月，开办资金200万人民币。法定代表人为高建勇。据该医院官网介绍，北京京北健永口腔医院坐落于北京市怀柔区城区，是怀柔区一家非营利性民营二级口腔专科医院。医院现设口腔全科（包含：牙体牙髓科、牙周粘膜科、儿童口腔科、口腔修正科、口腔栽培科、口腔正畸科、口腔额面外科等专业科室）、内科、中西医结合科、中医科、恢复医学科等专业科室。

  第三方天眼查信息数据显现，早前，该医院还曾被北京市怀柔区卫生健康委员会罚款3000元。处分事由：委任非卫生技能人员从事医疗卫生技能工作。（医疗机构运用卫生技能人员从事本专业以外的治疗活动的,按运用非卫生技能人员处理。）