产品描述

  我国质量新闻网讯 据河南省药品监督管理局网站近来发布的医疗器械质量公告（2021年第5期），天然胶乳橡胶避孕套、红外线批次医疗器械产品不符合规则规范规则。

  为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械产品运用安全有用，河南省药品监督管理局安排各地监管部门对全省的医疗器械产品做了监督抽检。不符合规则规范规则的产品抽检成果如下：

  1.茂名市江源乳胶制品有限公司出产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，规格类型：颗粒型 均匀宽度52mm±2mm，出产批号：200917B2，出产日期：2020年9月，不合格项目：未经老化爆炸体积和爆炸压力。

  2.重庆蜀轩医疗器械有限公司出产的1批次红外线治疗仪，规格类型：CQX-30H，产品编号：3020070100，出产日期：2020年7月11日，不合格项目：输入功率。

  3.广州爱芯达电子有限公司出产的1批次臂式电子血压计，产品编号：07，出产日期：2021年2月22日，不合格项目：机器无法正常开机。

  4.河南鑫磊峰医疗器械有限公司出产的1批次医用非触摸红外额温计，规格类型：XLF-GK898，出产批号：2020121609，出产日期：2020年12月16日，不合格项目：温度显现规模、规则的温度显现规模内最大答应差错。

  5.郑州仁惠医疗设备有限公司出产的1批次红外额温计，规格类型：RH-TW-I型，产品编号：HT21021397，出产日期：2021年2月3日，不合格项目：低温文超温提示功用。

  6.河南友倍康医疗器械有限公司出产的1批次红外额温计，规格类型：KV-11，出产批号：KV1120210101,出产日期：2021年1月13日，不合格项目：自动关机功用。

  7.宇安（河南）控股有限公司出产的1批次医用一次性防护服，规格类型：180 连身式，出产批号：A20100306，出产日期：2020年10月3日，不合格项目：无菌。

  8.河南省新迪医疗器械有限公司出产的1批次医用一次性防护服，规格类型：180，出产批号：210426A1，出产日期：2021年4月26日，不合格项目：外观。

  9.宇安（河南）控股有限公司出产的1批次一次性运用医用口罩，规格类型：挂耳型，出产批号：20031015，出产日期：2020年3月10日，不合格类型：细菌过滤功率（BFE）。

  10.河南德恩医疗科技股份有限公司出产的1批次熏蒸仪，规格类型：DE-E200，产品编号：7，出产日期：2021年3月11日，不合格项目：输入功率。

  对上述不符合规则规范规则产品，河南省药监管理局已按程序移送企业所在地药品监督管理部门依法查询处置。