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  中国质量新闻网讯 （田野 贺一辰 赵光 王梅）新型肺炎疫情防控形势严峻，医用口罩、医用防护服等防护用品严重短缺，在此之前，陕西还没有一家生产医用口罩、医用防护服的企业，医用防护用品全线告急！

  2月1日，陕西省药监局向西安住邦无纺布制品有限公司颁发一次性使用医用口罩注册证和生产许可证，这在某种程度上预示着陕西有了全省第一家医用口罩生产厂家。

  “支持我们唯一信念就是帮助省内有能力的企业尽快生产出合格的医用防护品，保障广大一线医护人员和人民群众的防护需求。”陕西省药品监督管理局党组书记、局长兼省药监局疫情防控工作领导小组组长应宏锋如是说。

  在1月25日陕西省宣布启动突发公共卫生事件一级应急响应的当天，应宏锋连夜召开紧急会议，要求不折不扣贯彻落实中央决策部署和省委、省政府工作要求，并制定涉疫药械应急审评审批实施方案，专门拿出100万防疫资金，专门用于涉疫药品、医疗器械抽样检验。

  5天时间，从制定涉疫药械应急审评审批方案，到推动提前介入进场、帮助转化标准；从现场审核，拿出样品，到检验测试、出具结果；从整理注册资料，关键参数容缺受理，到有条件注册许可、拿到第一张医用口罩生产许可证。该企业每日将生产出1.2万只一次性使用医用口罩，能够有效缓解陕西省疫情防护用品不足的难题。目前，陕西省药监局还为两家医用防护服企业发放了注册证和生产许可证。这是陕西省药品监督管理局和企业合力拼出的成效。

  1月26日，陕西省药监局全面启动涉疫药械应急审评审批程序，按照特事特办的原则，对疫情急需产品提前介入，将平时企业申报产品注册、生产许可的时间，由60个工作日压缩至5个工作日，并在第一时间发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服，全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应。

  应宏锋要求，“提高政治站位，提升履职能力，坚定不移地开辟绿色通道，坚定不移地实行应急审评审批程序，坚持前期介入，特事特办、急事急办，主动作为，尽职尽责，全程为企业跟踪服务。”

  《公告》一经发布，陕西省企业踊跃参与，有服装生产企业、医药生产企业和医疗器械生产经营企业等54家企业来电咨询或报名，经考察研判，陕西省药监局与具备一定条件的10家公司进行了快速对接。

  先后召开四次企业对接帮扶推进会，邀请企业负责人与所在地市局领导、县区政府领导一同参会，制定省市县携手帮扶措施。陕西省药监局先后派出10个技术专家组23人次，入驻企业，一企一策现场指导，培训员工、建立生产质量规范，向医用口罩生产企业转型，促进企业快速转产，提升能力，达到注册许可条件，为我省培育一批医用防护服、医用口罩生产企业。

  同时，陕西省药监局还发布了《关于对防控疫情用医疗机构制剂实行应急审评审批和应急调剂使用的公告》，动员鼓励有条件的医疗机构尽快研发生产具有疫情防控疗效的医疗制剂，为患者和广大群众提供更多有效的治疗或预防用药，陕西省药监局实行应急审评审批和应急调剂使用。

  目前，已有10多家药企或医院提出制剂注册和生产申请，陕西省药监局正在快速审评审批中。并向省新冠病毒感染肺炎疫情工作领导小组建议对海天制药的四季抗病毒合剂、幸福制药的热炎宁合剂、顿斯制药的氨茶碱注射液等三家企业尽快恢复生产，以满足市场需求。

  应宏锋要求，“摸排调研公司制作状况，同时开展审评审批工作，工作量是大，但要确保质量、不降标准。”

  “企业很积极，但是严格的标准一个也不能降，要保证生产出合格产品，这个压力实在是太大了。”分管医疗器械监督管理工作的二级巡视员王志宏介绍，省局坚持“打破常规不违规，简程序不降标准”，对成品进行严格的检验检测，为有限的防护用品合理使用，发挥最佳战斗力提供技术支撑。

  “关键是要帮企业转化成产品技术标准，采购合格的原料，生产出合格的样品……”陕西省药监局副局长齐惠丽介绍说，“医用产品生产规格要求很严格，审核程序能否加快，企业现状怎么样，包括设备、原料、工艺过程、生产环节控制、检验测试……等等，一系列问题都要逐一解决。”

  “疫情不等人，一个字‘急’，两个字‘很急’，一分钟都不敢闲。”据应宏锋说，“现在我们人在哪里，饭就吃在哪里。无论是办公室还是会议室。”

  1月27日，应宏锋带领相关处室负责人，会同空军军医大学、西安纤维纺织品监督检验所、陕西省新药审评中心、陕西省器械检验院等单位专家组成检验、审评、审批联合专家团队，赴陕西雅尔艾实业集团有限公司指导开展医用防护服现场审评工作。

  在加快医用防护用品审评审批的同时，药械监管逐步加强。 “强化质量监管，严保药械安全，一刻也不能放松。”省局一级巡视员任彦保一再叮咛。

  陕西省药监局先后两次下发关于加强防控用药用械质量监管工作的紧急通知，督导开展防控药械专项检查。

  1月23日，应宏锋带队赴西安天隆科技有限公司，对新冠病毒核酸检验测试设备生产情况做督导检查。副局长曾锦川带队到老百姓大药房对病毒预防、体外诊断试剂、急救抗杀等类药械及防护类用品的储备和保障供应情况做督导检查。

  1月30日、31日，省局总工程师冯锋、二级巡视员王志宏等领导带队对药品生产经营、医疗器械企业组织针对性监督检查。同时，加大打击力度，已查处4起假劣口罩案件。其中，省药监局与西安市市场监督管理局、市环食药支队查处一起无《医疗器械注册证》销售窝点，查获假冒医用口罩6万余个，还有护目镜、过期橡胶医用手套等劣质新产品，货值约4万余元。

  2月6日，应宏锋带队赴咸阳雅尔艾乾县厂区、西安住邦无纺布制品有限公司督导检查，要求企业加快生产，提升产品质量，满足市场需求。

  “我们加强与省公安厅环食药总队沟通，做好打击制售假劣药械违背法律规定的行为衔接工作，加大执法查处。”冯锋表示，“要坚持省市县三级药品监督管理部门上下联动，坚决杜绝不合格产品流入市场，确保人民群众用药用械安全。”

  为了给一线工作人员做好安全保障和后勤服务，省局及时成立局内部防控工作组，副局长曾锦川一再强调，“要不留死角，为大家做好防护保障，确保零感染，为大家解除后顾之忧，是对相关工作持续开展和疫情防控最大的支持。”

  办公室主任王立平带队，紧盯细节，一个环节一个环节检查落实：人员筛查、防疫安全、分餐准备、用车保障……样样得到落实，彻底切断传播链，确保内部人员“零感染”。

  陕西省医疗器械质量监督检验院（简称省器械院）成立以印江鹏为组长的防疫检测工作领导小组，制订《医疗器械应急检验测试方案》第一时间召回所有检测工作员，全力以赴做好检测任务保障工作。

  “我们院检验测试人员实行‘三班倒’、人歇机不歇的应急检测机制。”省器械院物理材料室副主任许文锋告诉记者，检品一到，迅速检测，检测工作员昼夜加班加点，力争在最短的时间内，快捷、科学、精准地把检测产品报告送到企业手中。

  截至2月6日，该院共受理共应急检验样品38批次，其中防护服8批次、防护服面料2批次、隔离衣1批次；医用防护口罩1批次、一次性使用医用口罩21批次，无纺布口罩2批次；诊断试剂3批次，涉及生产企业14家。

  陕西省食品药品质量监督检验研究院紧急启动应急检验工作机制，开启检验检测绿色通道，化学室、中药室、微生物室加班加点进行应急检验，加快疫情防控所需药品检验速度，全力保障疫情防控需要。

  “接到检验检测任务后，在院长刘海静的带领下，我们第一时间开展对西安杨森制药公司委托的被专家遴选为新型冠状病毒感染的肺炎防治可能有效的30个备用药物之一--达芦那韦考比司他片开展全项目检验工作。”省药检院化学药品检测室副主任王嫦鹤和记者说，目前已完成该药品的全项目检验，并将检验报告及时送达企业。

  陕西省新药审评中心在主任郝武常的带领下，按照省局统一安排部署，立即启动医疗器械应急技术审评程序，开辟绿色通道，提供技术服务，全力加快开展技术审评工作。同时，先后派出12人(次)，会同发改委、海关等部门及时对接，上报材料,保障进口的相关医用防护用品尽快入关。

  医疗器械科科长崔栋和记者说，“疫情发生后，我们中心先后赴西安住邦无纺布制品有限公司等9家企业现场核查指导，实行点对点驻厂技术帮扶，真正做到将检验、审评、审批同步实施，全力服务疫情防控需要，加快推进企业规模化生产出合格的医用防护产品，为全省疫情防疫工作有效推进提供强有力的技术支撑。”

  “一两点以前没有睡过觉。”医疗器械处处长毕西录和记者说，“责无旁贷，克服一切困难在关键时刻必须冲上去。”

  “所有人全力以赴，协调非常顺畅，没有一句怨言。”药品流通处处长詹养义说。

  药品注册处处长瞿健蓬说，“我们不但要帮助企业第一时间转化标准、修订标准，考察生产环境，看加工设备、厂房和管理能力，还要紧盯检验环节，不能出现一点差错。”

  “白天一天的劳累，常常晚上十点左右才能回到家，这时候再抓紧时间汇总各类疫情防控用药信息数据和专项检查各种材料。”侯鸿军和记者说，“再苦再累，也要尽快推动防疫产品尽快上市”。

  “就是要干出陕西企业的样来。”西安住邦无纺布制品有限公司做为陕西第一个获得医用口罩生产许可的企业，其负责人郭涛表示，他们将不折不扣执行标准，确保产品质量安全，为疫情防控工作作出积极贡献。

  2月5日，省局组织56家药品生产、流通、医疗器骨干企业法人代表，召开捐助紧缺医用防护用品动员大会，号召药企强化责任担当，发挥各自优势，通过生产、外购等手段，各显神通，为保障医用口罩、防护服、护目镜等紧缺医疗防控物资供应作出应有贡献。目前20多家提出意向，2家分别从德国等共采购2000套防护服，从沙特等采购4万支口罩，1家提供医用隔离眼罩400个。

  “但我们必须清醒地认识到，后面的工作依然艰巨。”副局长张平强调，”做好安全防疫工作仍然不能丝毫马虎，抓好企业产品质量监管必须尽心尽力，同志们不能有一丝一毫的松懈。”

  局党组统一认识，要求领导干部靠前指挥、身先士卒、作出表率。要运用“三项机制”对疫情防控时期干部进行考察识别，把是否担当尽职作为考察、识别、评价、使用干部的重要依据。鼓励和动员干部职工坚定信心、同舟共济、共克时艰，坚决打赢疫情防控阻击战。

  “要严格工作纪律和廉洁纪律，充分发挥党员干部的示范引领作用。”省局二级巡视员张明说，确保党中央、国务院重大决策部署和省委省政府部署要求贯彻落实，让党旗在疫情防控斗争第一线高高飘扬。

  “后面还有许多工作要做，一刻也停不下来。”应宏锋告诉记者，省药监局已确定一名副局长牵头，指导派驻工作组全程跟进企业的生产，完善帮扶计划；对企业所有员工进行培训，帮企业完善生产质量管理体系，严把出厂关，确定保证产品质量安全、稳定、放心；指导企业尽快建成标准净化车间和检验室，确保生产出更高质量的产品投放到防控疫情一线。尽快让我省广大医务工作者用上安全放心的防护服，为坚决打赢这场防疫阻击战不懈努力。